Prima țigară electronică aprobată de FDA

BUCURESTI - 23 mai 2022

Comunicat tip Produse / Servicii in Sanatate

FDA (Food and Drug Administration) permite comercializarea țigărilor electronice, marcând prima autorizație de acest fel din partea agenției. De asemenea, agenția respinge cererile pentru produse aromate pentru că nu au demonstrat că comercializarea acestor produse ar fi adecvată pentru protecția sănătății publice.

 Autorizațiile de astăzi reprezintă un pas important pentru a se asigura că toate produsele noi din tutun sunt supuse unei evaluări solide, științifice, înainte de comercializare, de către FDA. Datele producătorului demonstrează că produsele sale cu aromă de tutun ar putea aduce beneficii fumătorilor adulți dependenți care trec la aceste produse – fie complet, fie cu o reducere semnificativă a consumului de țigări – prin reducerea expunerii lor la substanțe chimice nocive 

Mitch Zelle, director FDA

Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA a anunțat că a autorizat comercializarea a trei noi produse din tutun, marcând primul set de produse din sistemul electronic de livrare a nicotinei (ENDS) care au fost autorizate vreodată de FDA prin calea de aplicare a produselor din tutun înainte de comercializare. 

FDA a emis comenzi de marketing acordate companiei RJ Reynolds (RJR) Vapor pentru dispozitivul Vuse Solo ENDS închis și are e-lichid cu aromă de tutun și este o țigară electronică reîncărcabilă, în special, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4,8% și Vuse Replacement Cartridge Original 4,8%. Deoarece, RJR Vapor Company a transmis FDA date care au demonstrat că comercializarea acestor produse este adecvată pentru protecția sănătății publice, autorizația de astăzi permite ca aceste produse să fie vândute legal în SUA.

Autorizațiile de astăzi reprezintă un pas important pentru a se asigura că toate produsele noi din tutun sunt supuse unei evaluări solide, științifice, înainte de comercializare, de către FDA. Datele producătorului demonstrează că produsele sale cu aromă de tutun ar putea aduce beneficii fumătorilor adulți dependenți care trec la aceste produse – fie complet, fie cu o reducere semnificativă a consumului de țigări – prin reducerea expunerii lor la substanțe chimice nocive, a declarat Mitch Zeller, JD, director al FDA, Centrul pentru produse din tutun. Trebuie să rămânem vigilenți cu această autorizație și vom monitoriza comercializarea produselor, inclusiv dacă compania nu respectă cerințele de reglementare sau dacă apar dovezi credibile ale utilizării semnificative de către persoane care nu au folosit anterior un produs din tutun, inclusiv tineri".

În cadrul căii PMTA (Premarket Tobacco Product Applications), producătorii trebuie să demonstreze agenției că, printre altele, comercializarea noului produs din tutun ar fi adecvată pentru protecția sănătății publice. S-a constatat că aceste produse îndeplinesc acest standard deoarece, printre câteva considerente cheie, agenția a stabilit că participanții la studiu care au folosit numai produsele autorizate au fost expuși la mai puțini constituenți dăunători și potențial dăunători (HPHC) din aerosoli în comparație cu utilizatorii de țigări obișnuite. Evaluarea toxicologică a constatat, de asemenea, că aerosolii produselor autorizate sunt semnificativ mai puțin toxici decât țigările tradiționale, pe baza comparațiilor datelor disponibile și a rezultatelor studiilor nonclinice.

În plus, FDA a luat în considerare riscurile și beneficiile pentru populație în ansamblu, inclusiv utilizatorii și neutilizatorii de produse din tutun și, mai important, tineret. Aceasta a inclus revizuirea datelor disponibile cu privire la probabilitatea utilizării produsului de către tineri. Pentru aceste produse, FDA a stabilit că beneficiul potențial pentru fumătorii care trec complet sau reduc semnificativ consumul de țigări, ar depăși riscul pentru tineri, cu condiția ca solicitantul să respecte cerințele post-comercializare menite să reducă expunerea tinerilor și accesul la produse.

Despre FDA:

FDA, o agenție din cadrul Departamentului de Sănătate și Servicii Umane din SUA, protejează sănătatea publică asigurând siguranța, eficacitatea și securitatea medicamentelor de uz uman și veterinar, a vaccinurilor și a altor produse biologice de uz uman și a dispozitivelor medicale. Agenția este, de asemenea, responsabilă pentru siguranța și securitatea națiunii noastre aprovizionării cu alimente, cosmetice, suplimente alimentare, produse care emit radiații electronice și pentru reglementarea produselor din tutun.

Dacă vă întrebați ,,Ce țigara electronică să cumpăr?”, pe Gardianul.ro - cel mai bun site de recenzii din România, care realizează analize vigilente la o mulțime de produse și servicii, găsiți un articol cu cele mai bune țigări electronice.

Taguri: gardianul.ro